2022年11月30日，海南省六届人大常委会第三十九次会议审议通过了《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品器械管理规定》（以下简称《规定》），共 19 条，自2023年1月1日起施行。
一、出台《规定》的背景和意义
2013年2月28日，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称先行区）经国务院批准设立，先行区以推动医疗技术、装备、药械与国际先进水平“三同步”为目标，发挥特许医疗、特许研究、特许经营、特许国际交流等“四个特许”等先行先试的政策优势，努力打造国际医疗旅游对外开放新高地。为进一步推动“四个特许”政策红利持续释放，先行区创新“法定机构+平台公司”的园区管理体制，实施极简审批改革，并在全国首创医疗药品器械一体化监管模式，设立先行区医疗药品监管机构，作为省卫生健康委和省药品监管局联合派驻先行区的行政机构。先行区的多项制度集成创新举措打破了传统多头审批与监管的壁垒，特别是医疗药品器械一体化监管模式推动实现了特许药械从“患者等药”到“药等患者”的新突破，有力促进了先行区的快速发展，但也存在着监管权限不明、监管和服务机制落后等瓶颈问题，迫切需要从立法层面作出有针对性的制度设计。
省人大常委会认真贯彻落实省委决策部署，坚持立法与改革决策精准有效衔接，立足先行区高质量发展和高水平管理服务的实际需要，采取“小切口”立法形式，聚焦先行区医疗药品器械管理重点难点问题，通过制定《规定》推进先行区医疗药品器械管理和服务创新，实行医疗药品器械一体化监管机制，明确相应的职权职责，加强特许药械等重点领域的管理和服务，创新重点监管与包容审慎监管相结合的分类监管、智能监管和信用监管等多元化的监管方式，提升管理和服务水平，增强相关创新措施的规范性和约束力。
依法制定《规定》，是深入贯彻落实党的二十大精神和省第八次党代会明确的“一本三基四梁八柱”战略框架的重要举措；是健全海南自由贸易港法规体系，优化法治化、国际化、便利化的营商环境，防范化解风险的必由之路；更是加快建设更高水平的健康岛，全面推动医疗旅游、健康管理、国际交流等深度融合，全方位提升先行区发展水平的根本要求。《规定》的颁布实施，有利于推动建立更高水平的医疗药品器械管理模式及与国际接轨的管理标准，为先行区构建新发展格局、推动高质量发展提供法治保障。
二、《规定》的主要内容
（一）实行医疗药品器械一体化监管机制。为巩固先行区医疗药品器械一体化监管制度集成创新成果，提升协同监管效能，避免“多头管理”，《规定》对先行区医疗药品监管机构的法律地位和职责职权做了明确：一是明确先行区医疗药品监管机构作为省人民政府卫生健康和药品监督管理部门联合派驻的先行区行政机构，具体负责先行区内医疗药品器械监督管理工作，并授权其行使相应的行政审批、行政处罚和行政强制权限。二是明确先行区医疗药品监管机构的主要职责、监督检查措施和违法案件管辖制度，通过编制权力清单、责任清单明确其执法边界。三是规定省人民政府卫生健康和药品监督管理部门应当加强对先行区医疗药品器械监督管理工作的统筹和业务指导，并明确了琼海市人民政府及其有关部门和先行区管理机构、海关等有关部门的工作职责。
（二）加强临床急需进口药品和医疗器械（即特许药械）等重点领域的管理和服务。特许药械使用、医疗机构对外合作是国家赋予先行区的特殊政策。为提升先行区医疗药品器械相关活动主体依法执业水平，推动先行区医疗产业健康发展，《规定》填补管理缺项，细化管理和服务措施，并明确了相应的法律责任：一是加强特许药械全流程监管和服务，明确特许药械应当仅在指定医疗机构用于特定医疗目的，且限于在批准的进口药品适应症和进口医疗器械适用范围内使用；规定对特许药械的申请、采购、通关、运输、仓储、使用等活动实行全流程数据采集分析和监管；要求指定医疗机构加强对医师处方和特许药械使用的管理，建立并实施特许药械运输储存、诊疗使用、病例跟踪观察、进口药品不良反应和进口医疗器械不良事件的监测及报告、风险处置、追溯管理、召回及销毁等制度；明确先行区为特许药械提供进口关务、物流、仓储和展示等全流程服务，并对特许药械的仓储服务监管及相关环节要求作了规定。二是加强医疗机构对外合作监管，规定医疗机构开展医疗合作应当报先行区医疗药品监管机构备案并向社会公开，并明确了医疗合作的范围。
（三）加强监管创新。为深化先行区“放管服”改革，加强和规范医疗药品器械事中事后监管，打造稳定公平透明、可预期的营商环境，《规定》坚持放管结合、优化服务理念，进一步健全监管规则，创新监管方式，加强协同监管：一是实施分类监管。对涉及重大安全或者伦理风险以及较复杂、难度较大的高风险医疗药品器械相关活动实行重点监管；在加强重点监管的同时，为给医疗药品器械新技术、新业态、新模式留足发展空间、创造良好环境，明确建立健全与医疗药品器械新技术、新业态、新模式的性质和特点相适应的包容审慎监管机制，实施行政执法观察期制度，并规定了可以不予行政处罚或者不实施行政强制措施的情形。二是实施智能监管。为提升监管精准化、智能化水平，明确建立医疗药品器械监管信息平台，对医疗药品器械相关活动进行全过程、智能化监督管理，并明确监管数据的合法运用，规定经先行区医疗药品监管机构审核的相关数据可以作为实施行政处罚和行政强制的证据。三是实施信用监管。为提升信用监管效能，明确建立医疗药品器械信用记录，开展信用评价，实施分级分类监管，依法实施给予优先办理、降低抽查比例等守信激励措施和不适用信用承诺制、列为重点监管对象等失信惩戒措施。四是实施联合监管。为转变传统监管方式，打破条块分割，建立健全跨部门执法联动响应和协作机制，明确先行区医疗药品监管机构会同先行区管理机构、海关、琼海市人民政府及其有关部门建立联合监督检查机制，实现医疗药品器械风险信息共享互通。
（四）提升监管和服务水平。《规定》寓监管于服务、以服务促监管，推进监管与服务相互结合、相互促进，最大限度做到利企便民，明确要求先行区支持、培育医疗药品器械新技术、新业态、新模式，建立畅通有效的沟通机制，加强相关法律法规宣传和服务指导，优化监管流程，并规定先行区应当通过一体化在线政务服务平台对政务服务事项提供不见面办理，实行政务服务事项一窗受理和一网通办。